Validering &
Kvalifikation
Dokumenter dine data
I overensstemmelse med GAMP og vores arbejde med nogle af de største leverandører af farmaceutiske produkter i Danmark, sikrer vi en en høj kvalitet af pålidelig og letforståelig validering af jeres systemer. Herunder interne cloud -baserede løsninger til papirløs validering.
Validering
Vi følger de seneste tendenser på markedet, og har ekspertviden om at levere en risikobaseret tilgang til at opstille krav og designdokumenter, der understøtter dine forretningsbehov og fuld transparens i hele processen og i den endelige løsning.
Vi sikrer, at dit system er i kontrol, og at din virksomhed er klar til enhver inspektion.
Kvalificering
Ved hjælp af en papirløs valideringsmetode giver vi adgang til vores skybaserede HP ALM -løsning. Dette giver din virksomhed mulighed for at udnytte den nyeste avancerede teknologi til at gemme og få adgang til din valideringsdokumentation online, i et beskyttet og sikkert miljø.
Vi har vedligeholdt store systemer på denne måde i mere end 5 år.
Vi fokuserer på standardisering og gennemsigtighed i alt dit validerede udstyr!
Dokumentation
Vi er eksperter og har +15 års erfaring med at arbejde med det absolut største medicinalfirma i Danmark.
Vores indsigt og erfarring med GAMP5 og viden om regulerende tilsynsmyndigheder, gør os til den perfekte partner når det kommer til at dokumentere dit system.
Fra konsekvensanalyse, planlægning og design, gennem designkvalifikation til accepttest efterfulgt af IQ-, OQ- og PQ-aktiviteter, dækker vi hele v-modellen og afslutter i rapporter, der får QA-godkendelse første gang!