21 CFR Part 11 og elektroniske optegnelser
Det amerikanske krav til elektroniske optegnelser og signaturer. Relevant hvis I eksporterer til USA eller arbejder for et amerikansk moderselskab.
Hvad er 21 CFR Part 11?
21 CFR Part 11 er FDA's regel om, hvornår en elektronisk optegnelse og en elektronisk signatur kan træde i stedet for papir og underskrift. Reglen gælder virksomheder, der er underlagt FDA, altså typisk dem der sælger til det amerikanske marked.
Kravene falder i tre grupper. Optegnelsen skal være nøjagtig og komplet og kunne fremvises i hele opbevaringsperioden. Systemet skal have adgangsstyring og en audit trail, der registrerer hvem der gjorde hvad hvornår, uden at den kan overskrives. Og elektroniske signaturer skal være entydigt knyttet til en person og ikke kunne overdrages.
For et monitoreringssystem betyder det i praksis, at målinger, alarmer og kvitteringer skal være tidsstemplede, uændrede og knyttet til navngivne brugere.
Vurderingen af, om jeres samlede opsætning opfylder Part 11, sker i valideringen, som vi udfører sammen med jer. Systemet understøtter kravene.
Hvad Part 11 kræver
Uændrede optegnelser
Data må ikke kunne ændres eller slettes uden at det efterlader spor i audit trailen.
Fremvisning i hele perioden
Optegnelser skal kunne læses og udskrives, så længe de skal opbevares.
Adgangsstyring
Kun autoriserede brugere har adgang, og adgangen er knyttet til navngivne personer.
Audit trail med tidsstempel
Hvem gjorde hvad hvornår, registreret automatisk og uden mulighed for at overskrive.
Entydige signaturer
En elektronisk signatur er knyttet til én person og kan ikke overdrages eller genbruges.
Systemkontrol
Der skal være kontrol med, hvem der kan ændre konfiguration, og ændringerne skal logges.
Hvornår er Part 11 relevant for jer?
Reglen gælder virksomheder under FDA-tilsyn. Sælger I kun i EU, er Annex 11 det relevante regelsæt. Eksporterer I til USA eller er I en del af en amerikansk koncern, kommer Part 11 oveni. Mange virksomheder vælger at opfylde begge, fordi kravene i praksis ligner hinanden, men vurderingen skal træffes af jeres QA.
Ofte stillede spørgsmål
Er OCEAView 21 CFR Part 11-compliant?
Systemet understøtter elektroniske optegnelser og signaturer. Om jeres samlede opsætning opfylder kravet, afgøres i valideringen, som vi udfører.
Gælder Part 11 for os, hvis vi kun sælger i Danmark?
Nej, ikke i sig selv. Så er EU GMP Annex 11 det relevante. Er I del af en amerikansk koncern, kan der alligevel være krav internt.
Hvad er forskellen på Annex 11 og Part 11?
Annex 11 er europæisk og dækker computerbaserede systemer bredt. Part 11 er amerikansk og fokuserer på elektroniske optegnelser og signaturer.
Hvad er ALCOA?
Principperne for dataintegritet: data skal kunne henføres til en person, være læsbare, samtidige, originale og nøjagtige. Både Annex 11 og Part 11 bygger på dem.
Skal alle brugere have egen konto?
Ja. Delte konti gør det umuligt at henføre en handling til en person, og så holder audit trailen ikke.
De bruger os allerede
Kom hurtigt i kontakt med den rette specialist.
Vi hjælper med alt fra nye monitoreringsløsninger til kalibrering, validering og teknisk support.
Generelle henvendelser
Nye projekter
IT & teknik
Administration
Besøg os
Måløv Byvej 229
2760 Måløv
Ring til os
+45 72 22 02 05
Man-fre, 08-16
Fortæl os, hvad du har brug for.
Vil du se, hvordan det ser ud hos jer?
Book en gennemgang. Vi kommer forbi, ser på udstyr og lokaler og rådgiver om, hvor følerne skal sidde. Derefter får du et skræddersyet forslag. Uden forpligtelser.
Book en gennemgang