Validering: hvem gør hvad
Grænsen mellem leverandør, kunde og tredjepart, forklaret uden jargon. Og hvorfor det er vigtigt at have den på plads, før arbejdet går i gang.
Hvem udfører valideringen?
Det gør vi, alene eller i tæt samarbejde med jeres QA. Validering er en dokumenteret bekræftelse af, at systemet gør det, I bruger det til, i jeres miljø og med jeres opsætning. Det er altså jeres anvendelse der valideres, ikke produktet, og derfor fastlægger I omfanget. Selve arbejdet tager vi.
Fordelingen i praksis: I fastlægger kravene og omfanget ud fra jeres risikovurdering og SOP'er, og godkender planen. Vi leverer systemet, dokumentationen og udfører IQ, OQ og PQ. Det omfatter funktionsbeskrivelser, kalibreringscertifikater, installationskontrol og oplysninger om leverandøren.
Vil I hellere selv stå for det, eller bruge en ekstern konsulent, kan I det. Så leverer vi systemet og hele dokumentationspakken, og deltager i afklaringen. Det ser vi primært i pharma, mens hospitaler typisk får os til at stå for hele processen.
Har I ikke prøvet det før, er det værd at afklare rollerne, før projektet går i gang. Det er den hyppigste kilde til forsinkelse.
Rollerne i et valideringsforløb
Leverandøren
Leverer systemet, dokumentationen og valideringen: funktionsbeskrivelser, certifikater, installationskontrol, leverandøroplysninger og IQ, OQ og PQ.
Kunden
Fastlægger omfanget ud fra en risikovurdering og godkender planen. Ansvaret for, at valideringen er gennemført, ligger hos jer, men arbejdet udfører vi.
Tredjeparten
En ekstern konsulent, der kan udføre arbejdet på kundens vegne, hvis der ikke er ressourcer eller erfaring internt.
Valideringsplanen
Beskriver hvad der valideres, hvordan, og hvem der gør hvad. Aftales før arbejdet går i gang.
IQ, OQ og PQ
Installation, funktion og ydeevne. Tre trin, der dokumenterer at systemet er sat rigtigt op og virker som forudsat.
Revalidering
Ved væsentlige ændringer i opsætning, software eller anvendelse skal dele af valideringen gentages.
Det, valideringen består af
Valideringsplan, kravspecifikation, funktionsspecifikation, udstyrstandard, parameterliste, alarmtilkaldsspecifikation, sporbarhedsmatrix, dokumentoversigt, installationskontrol, funktionskontrol og instruktioner. Vi udarbejder materialet og gennemfører kontrollerne, og I godkender undervejs.
Ofte stillede spørgsmål
Kan I validere systemet for os?
Ja. Vi udfører valideringen, alene eller i tæt samarbejde med jeres QA. I fastlægger omfanget, fordi det er jeres anvendelse der valideres, men selve arbejdet tager vi.
Hvad er IQ, OQ og PQ?
Installation Qualification bekræfter at systemet er installeret korrekt. Operational Qualification at det fungerer som specificeret. Performance Qualification at det virker i jeres daglige drift.
Hvor stort skal omfanget være?
Det følger af jeres risikovurdering. Kritiske målepunkter valideres typisk grundigere end mindre kritiske, og vi rådgiver om, hvor grænsen fornuftigt går.
Skal vi validere igen efter en opdatering?
Ved væsentlige ændringer, ja. Kører systemet on-premises, styrer I selv, hvornår der opdateres.
Kan I anbefale en konsulent?
Vi kan pege på, hvad der skal afklares, og hvilken type kompetence der skal til. Valget er jeres.
De bruger os allerede
Kom hurtigt i kontakt med den rette specialist.
Vi hjælper med alt fra nye monitoreringsløsninger til kalibrering, validering og teknisk support.
Generelle henvendelser
Nye projekter
IT & teknik
Administration
Besøg os
Måløv Byvej 229
2760 Måløv
Ring til os
+45 72 22 02 05
Man-fre, 08-16
Fortæl os, hvad du har brug for.
Vil du se, hvordan det ser ud hos jer?
Book en gennemgang. Vi kommer forbi, ser på udstyr og lokaler og rådgiver om, hvor følerne skal sidde. Derefter får du et skræddersyet forslag. Uden forpligtelser.
Book en gennemgang