Monitorering til medicinalindustrien
Trådløs monitorering af temperatur, fugt, CO2 og differenstryk i produktion, renrum, GMP-lagre og QC-laboratorier. Vi leverer systemet, dokumentationen og valideringen.
Hvad kræver GMP af temperaturovervågning?
GMP kræver, at de miljøforhold, der påvirker produktets kvalitet, er under kontrol og kan dokumenteres. I praksis betyder det kontinuerlig måling, alarm ved afvigelse og en log, der ikke kan ændres. Systemet skal kunne valideres, og målingerne skal være sporbare til en akkrediteret kalibrering.
Områder vi monitorerer
Fra råvarelager til færdigvare. Samme system, forskellige krav.
Medicinalproduktion
Temperatur og fugt i produktionslokaler, procesudstyr og mellemlagre. Alarm før batchen er i fare.
Læs mere →
GMP-lagre og distribution
Råvarelager, færdigvarelager og kølerum under GDP. Mapping dokumenterer, at hele rummet holder.
Læs mere →
Renrum og trykkaskader
Differenstryk mellem zoner, sluser og isolatorer. Én eller to kanaler pr. føler.
Læs mere →
QC-laboratorier
Køleskabe og frysere ned til -30 med en Emerald Bluetooth-sensor. Koldere end det, og i varmeskabe, bruger vi Emerald med Pt100-probe.
Læs mere →
Celle- og genterapi
Nitrogentanke ned til -196 grader, ULT-frysere og CO2-inkubatorer. Prøver der ikke kan laves om.
Læs mere →
Cold chain og transport
Køletasker, bokse og transport mellem sites. Emerald måler hele vejen og aflæses via telefonen.
Læs mere →Uden dokumentation bliver medicinen erklæret uegnet
Går miljøet uden for grænserne, og kan I ikke dokumentere hvor længe, er det ikke til diskussion. Og så er regningen ikke et nyt logningssystem. Det er hele lagerets værdi, plus den afvigelse I skal forklare bagefter.
Fredag aften
Kompressoren står af, eller en dør lukker ikke. Ingen er i huset.
Mandag morgen
Skaden er sket, og ingen kan svare på, hvor længe det stod på.
Ved audit
Svaret er en papirlog med et tomt felt. Det er ikke et svar.
Sådan ser løsningen ud
Trådløse følere ved hvert stykke udstyr, én gateway til hele bygningen, og software der ringer, indtil nogen kvitterer.
Måler døgnet rundt
Temperatur, fugt, CO2 og differenstryk. Føleren sidder inde i udstyret, dataloggeren uden for.
Ringer ved afvigelse
Opkald, sms og mail til den, der har vagten. Svarer de ikke, ringer det videre til næste.
Gemmer alt
Hver måling, hver alarm og hver kvittering med navn og tidsstempel, i en log der ikke kan ændres.
Leverer dokumentationen
Vælg periode og træk rapporten som PDF eller CSV. Klar før nogen beder om den.
Alt er trådløst
Ingen kabler gennem GMP-vægge og ingen gennembrydning af renrumszoner. To trådløse teknologier løser hver sin opgave.
LoRaWAN
Datalogger til gateway
Ultra-lang rækkevidde og lavt strømforbrug. Én gateway håndterer op til 50 dataloggere og 100 til 200 sensorer.
Bluetooth
Føler til datalogger
Bruges til selve sensoringen, ikke til gatewayen. Emerald er en Bluetooth-sensor, der parres trådløst med dataloggeren og kan sidde inde i udstyret.
Wi-Fi
Mindre installationer og hurtig logning
Cobalt XS Wi-Fi til mindre installationer, eller når der er brug for et logningsinterval hurtigere end 1 minut.
Ét system på tværs af sites
OCEAView samler produktion, lager, renrum og laboratorier på én skærm. Cloud eller på egne servere med LDAP. I bestemmer.
Alle målepunkter live
Hvert køleskab, hver fryser, hvert renrum. Grøn er normal, rød er afvigelse.
Grænser tegnet ind i grafen
Gule linjer er advarsel, røde er alarm. Min, max og gennemsnit beregnes for perioden.
Tre niveauer op og tre ned
Hver grænse kan have sin egen forsinkelse, så en sluse i brug ikke udløser alarm.
Dokumentationen din QA beder om
Vi leverer systemet, dokumentationen og valideringen. I fastlægger omfanget ud fra jeres SOP'er, og vi udfører arbejdet alene eller sammen med jeres QA.
Audit trail
Hver måling, hver alarm, hver kvittering med tidsstempel og bruger. Kan ikke ændres.
Sporbare certifikater
Hver føler leveres kalibreret med certifikat, og kalibreringsdata ligger i selve føleren.
Rapport på ét klik
Vælg periode, træk rapporten som PDF eller CSV. Klar før nogen beder om den.
Krav vi understøtter
GMP, GDP, EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 og ALCOA-dataintegritet.
Akkrediteret kalibrering
Kalibreringen udføres af akkrediterede partnere, DFM og Dickson. Hver føler leveres med sporbart certifikat, og certifikatet kan hentes direkte i OCEAView.
Systemet viser selv, hvilke følere der skal kalibreres, ud fra de intervaller I selv har defineret. Ved sensorbytte skifter vi følerne i jeres kalibreringsrul med nykalibrerede følere. Ingen nedetid, ingen huller i kurven.
Se hvordan kalibrering foregårDFM
Danmarks nationale metrologiinstitut. DANAK-akkrediteret efter ISO/IEC 17025.
Dickson
Producentens eget COFRAC-akkrediterede laboratorium.
Sensorbytte
Rekalibrering uden nedetid: ny kalibreret føler ind, gammel retur.
Vi laver ikke udstyret. Vi får det til at passe til jer.
Djurhuus IT har været i branchen siden 2000 og har siden 2018 leveret monitorering til hospitaler, laboratorier og medicinalproduktion i Danmark. Vi er dansk distributør af DICKSON, der bygger dataloggerne, følerne og softwaren.
Det, vi laver, er alt det, der ligger mellem udstyret og jeres hverdag. Vi kommer ud og ser på jeres lokaler, vurderer hvor følerne skal sidde, og hvor mange der skal til. Vi installerer, sætter alarmgrænser og vagtlister op sammen med jer og lærer jeres folk at bruge systemet.
Bagefter passer vi det. Kalibrering til tiden via akkrediterede partnere, sensorbytte uden nedetid, og en telefon der bliver taget af en, der kender jeres installation.
Mere om Djurhuus IT →DICKSON
Producenten. Bygger hardware, følere og OCEAView. Fransk og amerikansk produktion, egne akkrediterede kalibreringslaboratorier.
Djurhuus IT
Distributør i Danmark siden 2018, i branchen siden 2000. Rådgivning, design, installation, opsætning, oplæring, validering, kalibreringsstyring og service.
Jer
Ejer af systemet. I fastlægger grænser, SOP'er og valideringsomfang. Vi leverer, opsætter, validerer og vedligeholder det for jer.
Compliance for pharma og hospitaler, forklaret på dansk
Reglerne siger sjældent "køb et monitoreringssystem". De siger, at forholdene skal være under kontrol og kunne dokumenteres. Her er, hvad det betyder i praksis.
GMP
Good Manufacturing Practice
Kræver, at de forhold, der påvirker produktets kvalitet, er under kontrol. I praksis: måling døgnet rundt, alarm ved afvigelse og en log, der kan vises frem.
Gælder produktion og QCGDP
Good Distribution Practice
Kræver, at lægemidler opbevares og transporteres inden for deres temperaturvindue. Mapping dokumenterer, at hele rummet holder, ikke kun midten.
Gælder lagre og transportEU GMP Annex 11
Computerised systems
Kræver, at systemet er valideret, at data ikke kan ændres uden spor, og at adgang er styret. Vi udfører valideringen, alene eller sammen med jeres QA.
Gælder selve softwaren21 CFR Part 11
Elektroniske optegnelser
Amerikansk krav om elektroniske signaturer og audit trail. Relevant hvis I eksporterer til USA eller arbejder for et amerikansk moderselskab.
Gælder ved eksport til USAHvor går grænsen mellem os og jer?
Vi leverer systemet, dokumentationen og selve valideringen: audit trail, sporbare kalibreringscertifikater, tidsstemplede målinger og rapporter, og IQ, OQ og PQ udført af os, alene eller i tæt samarbejde med jeres QA. Omfanget fastlægger I ud fra jeres egen risikovurdering.
Validering: hvem gør hvad →Certificeringer og standarder
Udstyret er fremstillet og kalibreret efter anerkendte standarder. Certifikaterne findes hos DICKSON og kan rekvireres.
ISO/IEC 17025
Akkrediteret kalibrering. Sporbare certifikater på hver enkelt føler.
ISO 9001
Kvalitetsledelse hos producenten.
CE, FCC og IC
Enhederne er godkendt til brug i EU og Nordamerika.
21 CFR Part 11
Elektroniske optegnelser og signaturer understøttes i OCEAView.
Ofte stillede spørgsmål
Er FMS og EMS det samme?
Ja. Facility Monitoring System og Environmental Monitoring System dækker det samme: et system der måler, logger og alarmerer på temperatur, fugt, CO2 og tryk. Forskellen er alene, hvilket ord branchen bruger.
Hvem står for valideringen?
Det gør vi, alene eller i tæt samarbejde med jeres QA. I fastlægger omfanget ud fra jeres risikovurdering, og vi udfører IQ, OQ og PQ og leverer dokumentationen.
Laver I selv den akkrediterede kalibrering?
Nej. Den udføres af akkrediterede partnere, DFM og Dickson. Vi står for planlægning, sensorbytte, certifikater og at intervallerne overholdes.
Hvor mange følere kan én gateway klare?
Cirka 50 dataloggere og 100 til 200 sensorer, afhængigt af opsætningen. Rækkevidden er op til 15 km i fri luft, 1 til 2 km i en produktionsbygning og væsentligt mindre i kældre.
Kan vi køre OCEAView på egne servere?
Ja. On-premises kører på jeres egne servere med LDAP-brugerstyring, og I styrer selv versionsopdateringer, så kvalificeringen holder.
Kan systemet monitorere tredjepartsudstyr?
Ja. Universal Smart-Sensor læser 4-20 mA, 0-5 V og 0-10 V, så partikeltællere, iltmålere og celleproduktionsudstyr kan ligge i samme system.
Kom hurtigt i kontakt med den rette specialist.
Vi hjælper med alt fra nye monitoreringsløsninger til kalibrering, validering og teknisk support.
Generelle henvendelser
Nye projekter
IT & teknik
Administration
Besøg os
Måløv Byvej 229
2760 Måløv
Ring til os
+45 72 22 02 05
Man-fre, 08-16
Fortæl os, hvad du har brug for.
Vil du se, hvordan det ser ud hos jer?
Book en gennemgang. Vi kommer forbi, ser på udstyr og lokaler og rådgiver om, hvor følerne skal sidde. Derefter får du et skræddersyet forslag. Uden forpligtelser.
Book en gennemgang