Monitorering under transport
Køletasker, bokse og forsendelser mellem sites, lagre og modtagere. En føler i kassen logger hele vejen og aflæses med telefonen, når den når frem.
Hvordan dokumenterer man temperaturen under transport?
Med en datalogger, der lægges i kassen sammen med varen. Den måler med et fast interval hele vejen og gemmer målingerne lokalt, uden at have brug for netværk undervejs. Ved modtagelse aflæses den via Bluetooth med en telefon, og data lægges i samme system som resten af jeres målepunkter.
Emerald bruges primært som Bluetooth-sensor til dataloggeren. Den kan også bruges som selvstændig logger med plads til 16.000 målinger og et interval fra 15 sekunder til 4 timer. Med ekstern Pt100-probe dækkes også dybfrost og kryotransport.
Standarder som EN 12830 og HACCP er relevante ved fødevaretransport. For lægemidler er det GDP, der sætter rammen.
Kæden er kun så stærk som det led, ingen måler på
Lageret er monitoreret. Modtagerens køleskab er monitoreret. Det, der ligger imellem, er ofte en kasse med køleelementer og en forventning om, at det nok går.
Og går det galt, opdages det sjældent ved modtagelsen. Det opdages, når nogen bagefter skal svare på, hvad temperaturen var undervejs, og der ikke er nogen måling at vise frem.
En logger i kassen koster lidt. En forsendelse, der må kasseres, fordi ingen kan dokumentere den, koster hele indholdet.
Se Emerald →
Hvad vi monitorerer i kæden
Køletasker og bokse
Emerald lægges i kassen, måler hele vejen og aflæses med telefonen ved modtagelse.
Emerald intern sensor
Dybfrost og kryotransport
Med ekstern Pt100-probe dækkes intervallet ned til -200 grader. Probe og Emerald kalibreres som én enhed.
Emerald med Pt100-probeLæs om kryo →
Pakkeområdet
Temperatur og fugt dér, hvor varen pakkes, inden den forlader huset.
Temperatur- og fugtføler
Modtagested
Køleskab eller kølerum hos modtageren, så kæden er dækket i begge ender.
Emerald Bluetooth-sensor + Cobalt XLæs om GMP-lagre →
Dokumentation ved modtagelse
Aflæsning via Bluetooth, og målingerne lægges i samme rapport som resten.
Temperatur mappingLæs om audit trail →
Standarder
EN 12830 og HACCP ved fødevaretransport. GDP ved lægemidler.
ComplianceLæs om GDP →Compliance for pharma og hospitaler, forklaret på dansk
Reglerne siger sjældent "køb et monitoreringssystem". De siger, at forholdene skal være under kontrol og kunne dokumenteres. Her er, hvad det betyder i praksis.
GMP
Good Manufacturing Practice
Kræver, at de forhold, der påvirker produktets kvalitet, er under kontrol. I praksis: måling døgnet rundt, alarm ved afvigelse og en log, der kan vises frem.
Gælder produktion og QCGDP
Good Distribution Practice
Kræver, at lægemidler opbevares og transporteres inden for deres temperaturvindue. Mapping dokumenterer, at hele rummet holder, ikke kun midten.
Gælder lagre og transportEU GMP Annex 11
Computerised systems
Kræver, at systemet er valideret, at data ikke kan ændres uden spor, og at adgang er styret. Vi udfører valideringen, alene eller sammen med jeres QA.
Gælder selve softwaren21 CFR Part 11
Elektroniske optegnelser
Amerikansk krav om elektroniske signaturer og audit trail. Relevant hvis I eksporterer til USA eller arbejder for et amerikansk moderselskab.
Gælder ved eksport til USAHvor går grænsen mellem os og jer?
Vi leverer systemet, dokumentationen og selve valideringen: audit trail, sporbare kalibreringscertifikater, tidsstemplede målinger og rapporter, og IQ, OQ og PQ udført af os, alene eller i tæt samarbejde med jeres QA. Omfanget fastlægger I ud fra jeres egen risikovurdering.
Validering: hvem gør hvad →OCEAView fra DICKSON, sat op og passet af os
Hardwaren er DICKSONs. Softwaren er DICKSONs. Alt det, der ligger mellem udstyret og jeres hverdag, er vores. Og når systemet står færdigt, er det jeres. I køber det, I ejer det, og ingen leasingaftale bestemmer, hvornår I må skifte, udvide eller stoppe. Vi står for vedligeholdelsen, så det bliver ved med at køre.
OCEAView
Hele setuppet på én skærm. Watch mode giver et samlet statusoverblik over det udstyr, I har adgang til, med op til 100 enheder pr. side, og hver graf kan zoomes ned til det enkelte minut. Plan View lægger derudover punkterne ind på jeres egen plantegning, så en vagt kan se hvilket rum det handler om.
Audit trail der ikke kan ændres
Hver måling, alarm og kvittering med tidsstempel og bruger. Det er dét, en auditør beder om.
Rapport på ét klik
Vælg periode og træk rapporten som PDF eller CSV. Klar før nogen spørger.
Cloud eller egne servere
On-premises kører hos jer med LDAP, og I styrer selv opdateringer, så kvalificeringen holder.
DICKSON
Producenten
Bygger dataloggere, følere og OCEAView. Fransk og amerikansk produktion, egne akkrediterede kalibreringslaboratorier og CE-, FCC- og IC-godkendt udstyr.
Djurhuus IT
Distributør siden 2018
Vi rådgiver om placering, designer opsætningen, installerer, sætter alarmer og vagtlister op, lærer jeres folk systemet og styrer kalibreringen bagefter.
Jer
Ejer af systemet
Systemet er jeres. I fastlægger grænser, reaktionstider og krav efter jeres egne SOP'er. Vi leverer systemet og dokumentationen, står for valideringen, alene eller i tæt samarbejde med jer, og vedligeholder det bagefter.
Ofte stillede spørgsmål
Kræver loggeren netværk undervejs?
Nej. Den måler og gemmer lokalt hele vejen. Data hentes via Bluetooth med en telefon, når forsendelsen når frem.
Hvor mange målinger kan den gemme?
16.000. Med et interval på ti minutter rækker det til over hundrede døgn. Intervallet kan sættes fra 15 sekunder til 4 timer.
Kan vi bruge den til dybfrost?
Ja, med ekstern Pt100-probe. Så dækkes intervallet ned til -200 grader, altså også kryotransport.
Kan vi genbruge den samme logger?
Ja. Den nulstilles og bruges igen. Kalibreringen følger føleren og kan dokumenteres på samme måde som de faste installationer.
Hvordan kommer transportdata ind i vores dokumentation?
Aflæsningen lægges i OCEAView, så en forsendelse kan trækkes i samme rapportformat som et køleskab eller et kølerum.
Hvilke standarder er relevante?
EN 12830 og HACCP ved fødevaretransport. For lægemidler er det GDP, der sætter rammen for opbevaring og distribution.
Andre områder i pharma
Samme system, forskellige krav. Se, hvordan vi monitorerer resten af kæden.
GMP-lagre og distribution
Råvarelager, færdigvarelager og kølerum under GMP og GDP.
Læs mere →Celle- og genterapi
Nitrogentanke, inkubatorer og forsendelser til og fra klinik.
Læs mere →
Trådløs monitorering
Bluetooth fra føler til datalogger, LoRaWAN fra datalogger til gateway.
Læs mere →Kom hurtigt i kontakt med den rette specialist.
Vi hjælper med alt fra nye monitoreringsløsninger til kalibrering, validering og teknisk support.
Generelle henvendelser
Nye projekter
IT & teknik
Administration
Besøg os
Måløv Byvej 229
2760 Måløv
Ring til os
+45 72 22 02 05
Man-fre, 08-16
Fortæl os, hvad du har brug for.
Vil du se, hvordan det ser ud hos jer?
Book en gennemgang. Vi kommer forbi, ser på udstyr og lokaler og rådgiver om, hvor følerne skal sidde. Derefter får du et skræddersyet forslag. Uden forpligtelser.
Book en gennemgang