Compliance for pharma og hospitaler
GMP, GDP, Annex 11, 21 CFR Part 11 og Lægemiddelstyrelsens krav siger sjældent "køb et monitoreringssystem". De siger, at forholdene skal være under kontrol og kunne dokumenteres. Her er, hvad det betyder i praksis.
Hvad kræver reglerne af et monitoreringssystem?
At de miljøforhold, der påvirker produktet, måles kontinuerligt, at afvigelser opdages og håndteres, og at det hele kan dokumenteres bagefter. I praksis betyder det kalibrerede følere med sporbare certifikater, alarm der når frem uden for arbejdstid, og en log der ikke kan ændres.
Selve systemet skal desuden valideres, altså det skal dokumenteres, at det gør det, det skal. Den validering udfører vi, alene eller i tæt samarbejde med jeres QA.
Det konkrete omfang afgøres af jeres egen risikovurdering og jeres SOP'er. Vi rådgiver om opsætningen og udfører valideringen efter det aftalte omfang.
Hvor går grænsen mellem os og jer?
Vi leverer systemet, dokumentationen og selve valideringen: audit trail, sporbare kalibreringscertifikater, tidsstemplede målinger og rapporter, og IQ, OQ og PQ udført af os, alene eller i tæt samarbejde med jeres QA. Omfanget fastlægger I ud fra jeres egen risikovurdering.
Kravene, et ad gangen
GMP
Good Manufacturing Practice. Kræver at de forhold, der påvirker produktets kvalitet, er under kontrol og kan dokumenteres.
Produktion og QCLæs mere →
GDP
Good Distribution Practice. Kræver at lægemidler opbevares og transporteres inden for deres temperaturvindue.
Lagre og transportLæs mere →
EU GMP Annex 11
Kravene til computerbaserede systemer. Validering, uændret data, styret adgang og audit trail.
Selve softwarenLæs mere →
21 CFR Part 11
Amerikansk krav om elektroniske optegnelser og signaturer. Relevant ved eksport til USA.
Eksport til USALæs mere →
Lægemiddelstyrelsens krav
Hvad der gælder i Danmark for opbevaring af lægemidler, og hvad en inspektion typisk spørger om.
DanmarkLæs mere →
Audit trail og dataintegritet
ALCOA-principperne og hvorfor en log, der kan ændres, ikke er dokumentation.
Alle områderLæs mere →
Inspektion og dokumentation
Hvad I skal kunne fremvise, og hvordan I trækker det ud af systemet.
Alle områderLæs mere →
Validering, hvem gør hvad
Grænsen mellem leverandør, kunde og tredjepart, forklaret uden jargon.
Alle områderLæs mere →
Akkrediteret kalibrering
Hvorfor sporbarhed ikke er nok, og hvad akkrediteringen dækker.
Alle områderLæs mere →Ofte stillede spørgsmål
Gør et monitoreringssystem os compliant?
Nej. Det leverer de målinger og den dokumentation, jeres compliance bygger på. Om jeres samlede praksis lever op til kravene, afgøres af jer og jeres QA.
Hvem udfører valideringen?
Det gør vi, alene eller sammen med jeres QA. I fastlægger omfanget, og vi udfører valideringen og leverer dokumentationen.
Hvilke krav gælder for os?
Det afhænger af, hvad I laver og hvor I sælger. Produktion og QC typisk GMP, lagre og distribution GDP, og eksport til USA desuden 21 CFR Part 11.
Hvad er ALCOA?
Et sæt principper for dataintegritet: data skal kunne henføres til en person, være læsbare, samtidige, originale og nøjagtige. Det er dét, en audit trail skal opfylde.
Kan systemet leve op til 21 CFR Part 11?
OCEAView understøtter elektroniske optegnelser og signaturer. Om jeres samlede opsætning opfylder kravet, afgøres i valideringen, som vi udfører.
Hvor starter vi?
Med en gennemgang. Vi ser på udstyr og lokaler og fortæller, hvad systemet kan dokumentere. Omfanget af valideringen aftaler vi med jeres QA, og vi udfører den.
De bruger os allerede
Kom hurtigt i kontakt med den rette specialist.
Vi hjælper med alt fra nye monitoreringsløsninger til kalibrering, validering og teknisk support.
Generelle henvendelser
Nye projekter
IT & teknik
Administration
Besøg os
Måløv Byvej 229
2760 Måløv
Ring til os
+45 72 22 02 05
Man-fre, 08-16
Fortæl os, hvad du har brug for.
Vil du se, hvordan det ser ud hos jer?
Book en gennemgang. Vi kommer forbi, ser på udstyr og lokaler og rådgiver om, hvor følerne skal sidde. Derefter får du et skræddersyet forslag. Uden forpligtelser.
Book en gennemgang