EU GMP Annex 11 og computerbaserede systemer
Annex 11 er den del af EU GMP, der handler om software. Den stiller krav til validering, dataintegritet, adgangsstyring og audit trail.
Hvad kræver Annex 11 af et monitoreringssystem?
Annex 11 gælder alle computerbaserede systemer, der bruges i GMP-regulerede aktiviteter. Et monitoreringssystem er et af dem, fordi det producerer data, der bruges til at frigive eller kassere produkt.
Hovedkravene er, at systemet er valideret til sit formål, at data ikke kan ændres uden at det efterlader spor, at adgang er styret og knyttet til navngivne brugere, og at der findes en audit trail over ændringer og handlinger.
Annex 11 stiller også krav til leverandøren. Der skal foreligge en vurdering af leverandøren, og ansvaret mellem leverandør og kunde skal være beskrevet. Det er dét, en leverandøraftale og en databehandleraftale dækker.
Vi leverer systemet, dokumentationen, leverandøroplysningerne og valideringen. Risikovurderingen og omfanget fastlægger I.
Hvad Annex 11 kræver
Valideret til formålet
Systemet skal dokumenteres at gøre det, I bruger det til. Omfanget følger af jeres risikovurdering.
Audit trail
Ændringer og handlinger skal kunne spores til en navngiven bruger med tidsstempel, og loggen må ikke kunne redigeres.
Styret adgang
Brugere skal være navngivne og have de rettigheder, deres rolle kræver. On-premises understøtter LDAP.
Data kan fremvises
Data skal kunne læses og udskrives i hele opbevaringsperioden, også hvis systemet skiftes.
Backup og gendannelse
Der skal være en beskrevet procedure for backup, og gendannelsen skal være afprøvet.
Leverandørvurdering
Der skal foreligge en vurdering af leverandøren og en beskrivelse af ansvarsfordelingen.
Cloud eller on-premises, og hvad det betyder for Annex 11
Kører OCEAView i skyen, ligger drift og opdatering hos leverandøren, og det skal fremgå af leverandøraftalen. Kører det on-premises på jeres egne servere med LDAP, styrer I selv versionsopdateringer, så en kvalificering ikke bliver ugyldig af en opdatering, I ikke har godkendt. Begge dele kan opfylde Annex 11, men de stiller forskellige krav til jeres egen dokumentation.
Ofte stillede spørgsmål
Er systemet Annex 11-compliant?
Et system kan understøtte kravene, men compliance opnås i implementeringen og valideringen, som vi står for. OCEAView har audit trail, adgangsstyring og rapportering, der understøtter Annex 11.
Hvem udfører valideringen?
Det gør vi, alene eller sammen med jeres QA. I fastlægger omfanget, og vi udfører valideringen og leverer dokumentationen.
Hvad er forskellen på Annex 11 og 21 CFR Part 11?
Annex 11 er europæisk og dækker computerbaserede systemer bredt. 21 CFR Part 11 er amerikansk og fokuserer på elektroniske optegnelser og signaturer. Kravene overlapper, men er ikke identiske.
Skal vi vurdere jer som leverandør?
Ja, det er en del af Annex 11. Vi leverer de oplysninger, I skal bruge til vurderingen.
Hvad hvis vi skifter system senere?
Data skal kunne læses i hele opbevaringsperioden. Derfor kan målinger og rapporter eksporteres som PDF og CSV.
De bruger os allerede
Kom hurtigt i kontakt med den rette specialist.
Vi hjælper med alt fra nye monitoreringsløsninger til kalibrering, validering og teknisk support.
Generelle henvendelser
Nye projekter
IT & teknik
Administration
Besøg os
Måløv Byvej 229
2760 Måløv
Ring til os
+45 72 22 02 05
Man-fre, 08-16
Fortæl os, hvad du har brug for.
Vil du se, hvordan det ser ud hos jer?
Book en gennemgang. Vi kommer forbi, ser på udstyr og lokaler og rådgiver om, hvor følerne skal sidde. Derefter får du et skræddersyet forslag. Uden forpligtelser.
Book en gennemgang