GDP og opbevaring af lægemidler
Good Distribution Practice kræver, at lægemidler opbevares og transporteres inden for deres temperaturvindue. Og at I kan bevise det for hele rummet, ikke kun for midten.
Hvad kræver GDP af temperaturovervågning i et lager?
GDP handler om, at et lægemiddel har det samme temperaturvindue hele vejen fra producent til patient. Det gælder på lageret, i kølerummet, på rampen og i bilen.
For et lager betyder det to ting. Der skal måles kontinuerligt med kalibrerede følere, og placeringen af de faste følere skal være begrundet. Det sidste er dét, der oftest mangler. Uden et mappingstudie er der ingen dokumentation for, at føleren sidder dér hvor forholdene er værst.
Et mappingstudie viser fordelingen i rummet over tid og peger på det varmeste og koldeste punkt. Derfor kræver GDP i praksis også, at studiet gentages efter ændringer, og ofte både sommer og vinter, fordi det varmeste punkt flytter sig med årstiden.
Antal målepunkter og acceptkriterier fastlægges af jer efter jeres risikovurdering. Vi udfører mapping og rådgiver om placering.
Hvad GDP kræver i praksis
Hele rummet, ikke midten
Temperaturen skal holdes overalt hvor der står varer, ikke kun dér hvor føleren tilfældigvis sidder.
Begrundet placering
Et mappingstudie dokumenterer, hvor det varmeste og koldeste punkt er, og hvorfor føleren sidder dér.
Sommer og vinter
Påvirkes rummet af udetemperaturen, flytter det varmeste punkt sig. Et studie fra januar dokumenterer ikke juli.
Også under transport
Køletasker, kasser og trailere er en del af kæden. En logger i forsendelsen dokumenterer forløbet.
Alarm og reaktion
Der skal gå en alarm ved afvigelse, og reaktionen skal kunne dokumenteres bagefter.
Sporbar kalibrering
Følerne skal være kalibreret med sporbart certifikat, så målingen har en kendt usikkerhed.
Hvad vi leverer, og hvad I står for
Vi udfører mappingstudiet, leverer systemet og dokumentationen, og rådgiver om placering ud fra data. Acceptkriterier, antal målepunkter og vurderingen af, om jeres praksis lever op til GDP, ligger hos jer eller jeres QA.
Fra mapping til dokumenteret lager
Rækkefølgen betyder noget. Studiet først, de faste følere bagefter.
Mappingstudie
Kalibrerede loggere placeres efter en aftalt plan og kører under normal drift, så målingerne er retvisende.
Rapport
Heat maps, min, max og gennemsnit pr. punkt, og tidsstemplede rådata. Læsbar uden yderligere forklaring.
Fast monitorering
De faste følere placeres dér, hvor studiet peger. Døren monitoreres, så en åben port ses som årsag.
Gentagelse
Nyt studie efter ændringer i indretning, ventilation eller belastning, og typisk sommer og vinter.
Ofte stillede spørgsmål
Kræver GDP et mappingstudie?
GDP kræver, at forholdene er dokumenteret i hele rummet. Et mappingstudie er den anerkendte måde at gøre det på, og det er dét, en inspektion typisk spørger til.
Hvor mange faste følere skal der til?
Det afgøres af studiet og af rummets størrelse og zoner. Et lille kølerum klares med få punkter, et stort lager kræver flere.
Skal vi mappe både sommer og vinter?
Hvis rummet påvirkes af udetemperaturen, ja. Ellers dokumenterer I kun den ene halvdel af året.
Gælder GDP også i bilen?
Ja. Transport er en del af distributionskæden. En logger i forsendelsen dokumenterer forløbet og aflæses ved modtagelse.
Hvad er forskellen på GMP og GDP?
GMP dækker fremstilling, GDP dækker opbevaring og distribution. Mange virksomheder er omfattet af begge.
Hvor tit skal vi mappe igen?
Efter jeres egne SOP'er, og altid efter ændringer i indretning, ventilation, inventar eller belastning.
De bruger os allerede
Kom hurtigt i kontakt med den rette specialist.
Vi hjælper med alt fra nye monitoreringsløsninger til kalibrering, validering og teknisk support.
Generelle henvendelser
Nye projekter
IT & teknik
Administration
Besøg os
Måløv Byvej 229
2760 Måløv
Ring til os
+45 72 22 02 05
Man-fre, 08-16
Fortæl os, hvad du har brug for.
Vil du se, hvordan det ser ud hos jer?
Book en gennemgang. Vi kommer forbi, ser på udstyr og lokaler og rådgiver om, hvor følerne skal sidde. Derefter får du et skræddersyet forslag. Uden forpligtelser.
Book en gennemgang