GMP og temperaturovervågning
Good Manufacturing Practice kræver, at de forhold, der påvirker produktets kvalitet, er under kontrol og kan dokumenteres. Her er, hvad det betyder for jeres målepunkter.
Hvad kræver GMP af temperaturovervågning?
GMP nævner sjældent monitoreringsudstyr direkte. Reglerne siger, at fremstillingsforholdene skal være under kontrol, at afvigelser skal opdages og håndteres, og at det hele skal kunne dokumenteres. Temperatur, fugt, CO2 og differenstryk er blandt de forhold, der typisk falder ind under det.
I praksis betyder det kontinuerlig måling i stedet for stikprøver, alarm der når frem også uden for arbejdstid, en log der ikke kan ændres, og følere med sporbar kalibrering, så målingen har en kendt usikkerhed.
Hvilke punkter der skal monitoreres, og hvor stramt, afgøres af jeres egen risikovurdering. To virksomheder med samme udstyr kan nå frem til forskellige svar, og begge kan være rigtige.
Vi leverer systemet, dokumentationen og valideringen. Risikovurderingen og omfanget fastlægger I.
Hvad GMP kræver i praksis
Kontinuerlig måling
Ikke stikprøver. Forholdene skal være dokumenteret hele tiden, også om natten og i weekender.
Håndtering af afvigelser
Der skal gå en alarm, nogen skal reagere, og reaktionen skal kunne dokumenteres bagefter.
Uændrede data
En log, der kan redigeres, er ikke dokumentation. Audit trailen skal vise hvem der gjorde hvad hvornår.
Kendt måleusikkerhed
Følerne skal være kalibreret med sporbart certifikat, ellers ved I ikke, hvor præcis målingen er.
Dokumenteret placering
Hvorfor føleren sidder dér den sidder. Et mappingstudie gør svaret til data i stedet for et skøn.
Valideret system
Systemet skal dokumenteres at gøre det, det skal. Den validering udfører vi, alene eller sammen med jeres QA.
Hvad vi leverer, og hvad I står for
Vi leverer systemet, dokumentationen og valideringen: audit trail, sporbare kalibreringscertifikater, tidsstemplede målinger og rapporter, og IQ, OQ og PQ udført af os, alene eller i tæt samarbejde med jeres QA. Risikovurderingen og valideringsomfanget fastlægger I.
Fra krav til dokumentation
Det, GMP beder om, findes allerede i systemet. Spørgsmålet er, hvordan I får det ud.
Måling
Følerne måler kontinuerligt, og dataloggeren gemmer lokalt i op til 28 dage, så et netværksudfald ikke giver hul i dokumentationen.
Afvigelse
Grænser med forsinkelse skelner normal brug fra reelt tab. OCEAlert giver opkald, sms eller e-mail og eskalerer, indtil nogen kvitterer.
Registrering
Måling, alarm, kvittering og brugerhandlinger gemmes i en audit trail, der ikke kan ændres.
Fremvisning
Vælg periode og træk rapporten. Kalibreringscertifikatet hentes på den enkelte føler.
Ofte stillede spørgsmål
Står der i GMP, at vi skal have et monitoreringssystem?
Nej. Der står, at forholdene skal være under kontrol og kunne dokumenteres. Et system er den praktiske måde at opfylde det på, ikke et krav i sig selv.
Hvor mange målepunkter kræver GMP?
Det er ikke fastsat. Antallet følger af jeres risikovurdering og af rummets størrelse og zoner. Et mappingstudie giver grundlaget.
Skal vi mappe, før vi sætter faste følere op?
Det er stærkt anbefalet, og ved en inspektion er det ofte dét, der bliver spurgt til. Uden studiet er placeringen et skøn.
Hvem udfører valideringen?
Det gør vi, alene eller sammen med jeres QA. I fastlægger omfanget, og vi udfører valideringen og leverer dokumentationen.
Hvad er forskellen på GMP og GDP?
GMP dækker fremstilling, GDP dækker opbevaring og distribution. Mange virksomheder er omfattet af begge.
Hvad med Annex 11?
Annex 11 er den del af EU GMP, der handler om computerbaserede systemer. Den gælder altså selve softwaren og er beskrevet på sin egen side.
De bruger os allerede
Kom hurtigt i kontakt med den rette specialist.
Vi hjælper med alt fra nye monitoreringsløsninger til kalibrering, validering og teknisk support.
Generelle henvendelser
Nye projekter
IT & teknik
Administration
Besøg os
Måløv Byvej 229
2760 Måløv
Ring til os
+45 72 22 02 05
Man-fre, 08-16
Fortæl os, hvad du har brug for.
Vil du se, hvordan det ser ud hos jer?
Book en gennemgang. Vi kommer forbi, ser på udstyr og lokaler og rådgiver om, hvor følerne skal sidde. Derefter får du et skræddersyet forslag. Uden forpligtelser.
Book en gennemgang