Lægemiddelstyrelsens krav til opbevaring
Hvad der gælder i Danmark for opbevaring af lægemidler, og hvad en inspektion typisk spørger om.
Hvad kræver Lægemiddelstyrelsen af temperaturovervågning?
Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med, at lægemidler fremstilles, opbevares og distribueres forsvarligt. Kravene bygger på EU-reglerne, altså GMP for fremstilling og GDP for opbevaring og distribution, og gælder apoteker, sygehusapoteker, grossister og producenter.
For temperaturovervågning betyder det, at opbevaringsforholdene skal være under kontrol og kunne dokumenteres. Ved en inspektion bliver der typisk bedt om at se en konkret måling på et konkret tidspunkt, hvordan en afvigelse blev håndteret, og hvornår føleren sidst blev kalibreret.
Det er sjældent selve tallene, der giver anmærkninger. Det er huller i dokumentationen, afvigelser uden registreret reaktion, og følere uden gyldigt kalibreringscertifikat.
Vurderingen af, om jeres praksis lever op til kravene, ligger hos jer eller jeres QA. Vi leverer systemet og dokumentationen.
Hvad en inspektion typisk spørger om
Vis mig den 14. marts
En konkret måling på et konkret tidspunkt. Det kræver, at data er tidsstemplede og kan trækkes ud.
Hvad skete der ved afvigelsen
Hvem fik besked, hvornår blev der kvitteret, og hvad blev der gjort. Alt sammen registreret.
Hvornår blev føleren kalibreret
Certifikat med serienummer og dato, og et interval der er overholdt.
Hvorfor sidder føleren dér
Uden et mappingstudie er svaret et skøn. Med et studie er det data.
Kan loggen ændres
En log, der kan redigeres, er ikke dokumentation. Audit trailen skal være uændret.
Hvem har adgang
Navngivne brugere med de rettigheder, deres rolle kræver.
Det, der oftest giver anmærkninger
Huller i kurven, fordi en føler var sendt til kalibrering eller mistede forbindelsen. Afvigelser uden registreret reaktion, fordi alarmen kun gik til en mail, ingen læste. Og følere, hvis kalibreringsinterval er overskredet. Alle tre er systemproblemer, ikke holdningsproblemer, og alle tre kan løses med opsætningen.
Ofte stillede spørgsmål
Kræver Lægemiddelstyrelsen et bestemt system?
Nej. Kravet er, at forholdene er under kontrol og kan dokumenteres. Hvordan I gør det, er op til jer.
Hvor længe skal vi gemme data?
Det følger af jeres egne procedurer og af de regler, I er omfattet af. Systemet gemmer data, og de kan eksporteres som PDF og CSV.
Skal afdelingernes køleskabe også monitoreres?
Det afgøres af jeres risikovurdering. Opbevares der lægemidler, er de som udgangspunkt omfattet af de samme krav.
Hvad hvis vi får en anmærkning?
Systemet kan dokumentere, hvad der faktisk skete, og hvad der blev gjort. Det er ofte dét, der afgør, om en anmærkning står ved magt.
Hvem hjælper os med selve vurderingen?
Jeres QA eller en ekstern konsulent. Vi leverer systemet og dokumentationen, ikke den regulatoriske vurdering.
De bruger os allerede
Kom hurtigt i kontakt med den rette specialist.
Vi hjælper med alt fra nye monitoreringsløsninger til kalibrering, validering og teknisk support.
Generelle henvendelser
Nye projekter
IT & teknik
Administration
Besøg os
Måløv Byvej 229
2760 Måløv
Ring til os
+45 72 22 02 05
Man-fre, 08-16
Fortæl os, hvad du har brug for.
Vil du se, hvordan det ser ud hos jer?
Book en gennemgang. Vi kommer forbi, ser på udstyr og lokaler og rådgiver om, hvor følerne skal sidde. Derefter får du et skræddersyet forslag. Uden forpligtelser.
Book en gennemgang