Monitorering af lagre under GDP
Råvarelagre, færdigvarelagre og kølerum, hvor temperaturvinduet skal holdes i hele rummet og ikke kun dér, hvor føleren tilfældigvis sidder.
Hvad kræver GDP af temperaturovervågning i et lager?
At lægemidler opbevares inden for deres temperaturvindue, og at det kan dokumenteres. Det gælder hele rummet, ikke midten. Derfor kræver GDP typisk et mappingstudie, der viser hvor det varmeste og koldeste punkt er, hvorefter de faste følere placeres netop dér.
Derudover skal der være alarm ved afvigelse, en log der ikke kan ændres, og kalibrerede følere med sporbare certifikater.
Antal målepunkter og grænser fastlægges efter jeres egen risikovurdering og jeres SOP'er. Vi rådgiver om placering ud fra mappingdata.
Det varmeste punkt flytter sig med årstiden
Et lager er ikke ét klima. Der er forskel mellem gulv og loft, mellem bagvæg og port, og mellem en fredag i januar og en tirsdag i juli.
Sætter I føleren dér, hvor der er nemmest adgang, måler I sandsynligvis ikke det sted, hvor varen er i fare. Og ved en inspektion er spørgsmålet netop, hvordan I ved, at føleren sidder rigtigt.
Svaret er et mappingstudie sommer og vinter. Det gør placeringen til et argument i stedet for et skøn.
Mapping sommer og vinter →
Hvad vi monitorerer på lageret
Kølerum og fryselagre
Flere målepunkter pr. rum, placeret efter mappingdata og ikke efter hvor der er nemmest adgang.
Emerald Bluetooth-sensor + Cobalt XLæs om kølerum og lager →
Ambient lagre
Temperatur og fugt i rum uden aktiv køling, hvor udetemperaturen slår igennem.
Temperatur- og fugtføler
Porte og sluser
Dry contact på porten, så et langt åbent læs kan ses som årsag til afvigelsen.
Dry contact-kabel
Transport og forsendelse
Køletasker, bokse og trailere. Emerald måler hele vejen og aflæses via telefonen ved modtagelse.
EmeraldLæs om cold chain →
Mapping af rummet
Studie før idriftsættelse, efter ændringer og typisk både sommer og vinter.
Temperatur mappingLæs om temperatur mapping →
Køleanlæg og nødstrøm
Kompressorer og UPS via dry contact eller 4-20 mA, så teknisk fejl også giver alarm.
Universal Smart-SensorLæs om tredjepartsudstyr →Compliance for pharma og hospitaler, forklaret på dansk
Reglerne siger sjældent "køb et monitoreringssystem". De siger, at forholdene skal være under kontrol og kunne dokumenteres. Her er, hvad det betyder i praksis.
GMP
Good Manufacturing Practice
Kræver, at de forhold, der påvirker produktets kvalitet, er under kontrol. I praksis: måling døgnet rundt, alarm ved afvigelse og en log, der kan vises frem.
Gælder produktion og QCGDP
Good Distribution Practice
Kræver, at lægemidler opbevares og transporteres inden for deres temperaturvindue. Mapping dokumenterer, at hele rummet holder, ikke kun midten.
Gælder lagre og transportEU GMP Annex 11
Computerised systems
Kræver, at systemet er valideret, at data ikke kan ændres uden spor, og at adgang er styret. Vi udfører valideringen, alene eller sammen med jeres QA.
Gælder selve softwaren21 CFR Part 11
Elektroniske optegnelser
Amerikansk krav om elektroniske signaturer og audit trail. Relevant hvis I eksporterer til USA eller arbejder for et amerikansk moderselskab.
Gælder ved eksport til USAHvor går grænsen mellem os og jer?
Vi leverer systemet, dokumentationen og selve valideringen: audit trail, sporbare kalibreringscertifikater, tidsstemplede målinger og rapporter, og IQ, OQ og PQ udført af os, alene eller i tæt samarbejde med jeres QA. Omfanget fastlægger I ud fra jeres egen risikovurdering.
Validering: hvem gør hvad →OCEAView fra DICKSON, sat op og passet af os
Hardwaren er DICKSONs. Softwaren er DICKSONs. Alt det, der ligger mellem udstyret og jeres hverdag, er vores. Og når systemet står færdigt, er det jeres. I køber det, I ejer det, og ingen leasingaftale bestemmer, hvornår I må skifte, udvide eller stoppe. Vi står for vedligeholdelsen, så det bliver ved med at køre.
OCEAView
Hele setuppet på én skærm. Watch mode giver et samlet statusoverblik over det udstyr, I har adgang til, med op til 100 enheder pr. side, og hver graf kan zoomes ned til det enkelte minut. Plan View lægger derudover punkterne ind på jeres egen plantegning, så en vagt kan se hvilket rum det handler om.
Audit trail der ikke kan ændres
Hver måling, alarm og kvittering med tidsstempel og bruger. Det er dét, en auditør beder om.
Rapport på ét klik
Vælg periode og træk rapporten som PDF eller CSV. Klar før nogen spørger.
Cloud eller egne servere
On-premises kører hos jer med LDAP, og I styrer selv opdateringer, så kvalificeringen holder.
DICKSON
Producenten
Bygger dataloggere, følere og OCEAView. Fransk og amerikansk produktion, egne akkrediterede kalibreringslaboratorier og CE-, FCC- og IC-godkendt udstyr.
Djurhuus IT
Distributør siden 2018
Vi rådgiver om placering, designer opsætningen, installerer, sætter alarmer og vagtlister op, lærer jeres folk systemet og styrer kalibreringen bagefter.
Jer
Ejer af systemet
Systemet er jeres. I fastlægger grænser, reaktionstider og krav efter jeres egne SOP'er. Vi leverer systemet og dokumentationen, står for valideringen, alene eller i tæt samarbejde med jer, og vedligeholder det bagefter.
Ofte stillede spørgsmål
Skal vi lave mapping af hele lageret?
Ja, hvis I skal kunne dokumentere, at hele rummet holder. Et mappingstudie viser fordelingen og peger på, hvor de faste følere skal sidde bagefter.
Hvor mange faste følere skal der til?
Det afgøres af mappingstudiet og af rummets størrelse og zoner. Et lille kølerum klares med få punkter, et stort lager kræver flere.
Skal vi mappe både sommer og vinter?
Hvis rummet påvirkes af udetemperaturen, ja. Det varmeste punkt om vinteren er sjældent det samme som om sommeren.
Kan vi følge en forsendelse undervejs?
Ja. En Emerald-føler i kassen eller traileren logger hele vejen og aflæses via telefonen ved modtagelse. Målingerne lægges i samme system som resten.
Hvordan undgår vi alarm hver gang porten åbnes?
Hver grænse kan have sin egen forsinkelse, og et dry contact-kabel på porten viser samtidig, om en åben port var årsagen.
Hvem står for valideringen?
Det gør vi, alene eller i tæt samarbejde med jeres QA. I fastlægger omfanget ud fra jeres risikovurdering, og vi udfører IQ, OQ og PQ og leverer dokumentationen.
Andre områder i pharma
Samme system, forskellige krav. Se, hvordan vi monitorerer resten af kæden.
Medicinalproduktion
Temperatur, fugt og tryk i produktionslokaler, procesudstyr og mellemlagre.
Læs mere →Cold chain og transport
En føler i forsendelsen, aflæst på telefonen ved modtagelse.
Læs mere →
Mapping af lagre og kølerum
Sådan finder vi yderpunkterne, før følerne sættes op.
Læs mere →Kom hurtigt i kontakt med den rette specialist.
Vi hjælper med alt fra nye monitoreringsløsninger til kalibrering, validering og teknisk support.
Generelle henvendelser
Nye projekter
IT & teknik
Administration
Besøg os
Måløv Byvej 229
2760 Måløv
Ring til os
+45 72 22 02 05
Man-fre, 08-16
Fortæl os, hvad du har brug for.
Vil du se, hvordan det ser ud hos jer?
Book en gennemgang. Vi kommer forbi, ser på udstyr og lokaler og rådgiver om, hvor følerne skal sidde. Derefter får du et skræddersyet forslag. Uden forpligtelser.
Book en gennemgang