Monitorering i GMP-produktion
Temperatur, fugt og differenstryk i produktionslokaler, renrum, sluser og mellemlagre. Målt kontinuerligt, alarmeret i tide og logget i en audit trail, der ikke kan ændres.
Hvad skal monitoreres i en GMP-produktion?
De parametre, der kan påvirke produktets kvalitet. I praksis er det temperatur og fugt i produktionslokaler og lagre, differenstryk mellem renrumszoner og sluser, og temperatur i procesudstyr og mellemlagre. Målingerne skal være kontinuerlige, alarmerede og sporbare til en akkrediteret kalibrering.
Omfanget fastlægges i jeres egen risikovurdering. Vi rådgiver om placering af følere, men beslutningen om hvad der skal monitoreres, er jeres.
Hvad vi monitorerer i produktionen
Renrum og trykkaskader
Differenstryk mellem zoner, sluser og isolatorer. Én eller to kanaler pr. føler, så en hel kaskade kan følges.
Differenstryk Smart-SensorLæs om renrum →
Produktionslokaler
Temperatur og fugt i selve lokalet. Fugt er ofte det, der nedbryder produktet, længe før temperaturen gør.
Temperatur- og fugtføler
Mellemlagre og kølerum
Råvarer og halvfabrikata under GMP. Flere målepunkter pr. rum, typisk efter et mappingstudie.
Emerald Bluetooth-sensor + Cobalt XLæs om kølerum og lager →
Stabilitetskamre
Temperatur og fugt over lange forløb. Hul i kurven er lig med et ugyldigt studie.
Temperatur- og fugtfølerLæs om QC-laboratorier →
Procesudstyr
Autoklaver, tørreovne og varmeskabe op til 200 grader. Pt100 er specificeret til hele intervallet.
Pt100 Smart-Sensor
Tredjepartsudstyr
Partikeltællere, iltmålere og celleproduktionsudstyr som CliniMACS Prodigy via 4-20 mA eller 0-10 V.
Universal Smart-SensorLæs om tredjepartsudstyr →Ingen kabler gennem GMP-vægge
En kabelgennemføring i en renrumsvæg er en ændring, der skal dokumenteres. Trådløst slipper I for den diskussion.
Bluetooth
Føler til datalogger
Bruges til sensoringen. Føleren sidder inde i udstyret eller bag zonen og sender til loggeren uden kabel.
LoRaWAN
Datalogger til gateway
Herfra går signalet videre. Én gateway klarer op til 50 dataloggere og 100 til 200 sensorer.
Wi-Fi
Mindre installationer og hurtig logning
Cobalt XS Wi-Fi til mindre installationer, eller når der er brug for et logningsinterval hurtigere end 1 minut.
Afvigelsen fanges, før den bliver en afvigelsesrapport
Via OCEAlert får det relevante personale besked på opkald, sms eller e-mail. Svarer de ikke, går den videre ned ad vagtlisten, indtil nogen kvitterer. Alt logges.
Udstyr og placering
Hver enhed knyttet til afdeling og lokale, så alarmen peger på et sted og ikke et serienummer.
Certifikatet i systemet
Kalibreringscertifikatet hentes direkte på føleren. Systemet viser, hvad der skal kalibreres, ud fra de intervaller I selv har defineret.
Grænser med forsinkelse
Tre niveauer op og tre ned. Hver grænse har sin egen forsinkelse, så en sluse i brug ikke udløser alarm.
Dokumentationen din QA beder om
Vi leverer systemet og står for valideringen, alene eller i tæt samarbejde med jeres QA.
Audit trail
Hver måling, hver alarm, hver kvittering med tidsstempel og bruger. Kan ikke ændres.
Sporbare certifikater
Certifikatet hentes direkte på føleren i OCEAView.
Rapport på ét klik
Vælg periode, træk rapporten som PDF eller CSV.
Krav vi understøtter
GMP, GDP, EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 og ALCOA.
Compliance for pharma og hospitaler, forklaret på dansk
Reglerne siger sjældent "køb et monitoreringssystem". De siger, at forholdene skal være under kontrol og kunne dokumenteres. Her er, hvad det betyder i praksis.
GMP
Good Manufacturing Practice
Kræver, at de forhold, der påvirker produktets kvalitet, er under kontrol. I praksis: måling døgnet rundt, alarm ved afvigelse og en log, der kan vises frem.
Gælder produktion og QCGDP
Good Distribution Practice
Kræver, at lægemidler opbevares og transporteres inden for deres temperaturvindue. Mapping dokumenterer, at hele rummet holder, ikke kun midten.
Gælder lagre og transportEU GMP Annex 11
Computerised systems
Kræver, at systemet er valideret, at data ikke kan ændres uden spor, og at adgang er styret. Vi udfører valideringen, alene eller sammen med jeres QA.
Gælder selve softwaren21 CFR Part 11
Elektroniske optegnelser
Amerikansk krav om elektroniske signaturer og audit trail. Relevant hvis I eksporterer til USA eller arbejder for et amerikansk moderselskab.
Gælder ved eksport til USAHvor går grænsen mellem os og jer?
Vi leverer systemet, dokumentationen og selve valideringen: audit trail, sporbare kalibreringscertifikater, tidsstemplede målinger og rapporter, og IQ, OQ og PQ udført af os, alene eller i tæt samarbejde med jeres QA. Omfanget fastlægger I ud fra jeres egen risikovurdering.
Validering: hvem gør hvad →Case
Tappecenter Kolding
Se, hvordan Tappecenter Kolding har sat monitorering og alarmering op, så en afvigelse når frem til den rette person, også uden for arbejdstid.
Læs hele casen24/7
alarmering med eskalering
Ofte stillede spørgsmål
Kan følerne sidde i et renrum?
Ja. Følerne er små og kan rengøres. Dataloggeren kan sidde uden for zonen, så kun føleren er inde i rummet.
Skal vi bryde væggen for at trække kabler?
Nej. Føleren taler Bluetooth til dataloggeren, og dataloggeren taler LoRaWAN til gatewayen. Ingen gennembrydning af zoner.
Hvordan undgår vi falske alarmer, når en sluse er i brug?
Hver alarmgrænse kan have sin egen forsinkelse. Grænsen skal være overskredet i det antal minutter, I selv bestemmer, før alarmen går.
Kan vi monitorere vores partikeltæller i samme system?
Ja. Universal Smart-Sensor læser 4-20 mA, 0-5 V og 0-10 V, så tredjepartsudstyr ligger i samme dashboard som resten.
Hvem står for valideringen?
Det gør vi, alene eller sammen med jeres QA. I fastlægger omfanget, og vi udfører valideringen og leverer dokumentationen.
Er FMS og EMS det samme?
Ja. Facility Monitoring System og Environmental Monitoring System dækker det samme. Forskellen er alene, hvilket ord branchen bruger.
Andre områder i pharma
Samme system, forskellige krav. Se, hvordan vi monitorerer resten af kæden.
Renrum og trykkaskader
Differenstryk mellem zoner og sluser med forsinkelse pr. alarmniveau.
Læs mere →GMP-lagre og distribution
Råvarelager, færdigvarelager og kølerum under GMP og GDP.
Læs mere →
QC-laboratorier
Stabilitetskamre, køleskabe og frysere uden huller i kurven.
Læs mere →Kom hurtigt i kontakt med den rette specialist.
Vi hjælper med alt fra nye monitoreringsløsninger til kalibrering, validering og teknisk support.
Generelle henvendelser
Nye projekter
IT & teknik
Administration
Besøg os
Måløv Byvej 229
2760 Måløv
Ring til os
+45 72 22 02 05
Man-fre, 08-16
Fortæl os, hvad du har brug for.
Vil du se, hvordan det ser ud hos jer?
Book en gennemgang. Vi kommer forbi, ser på udstyr og lokaler og rådgiver om, hvor følerne skal sidde. Derefter får du et skræddersyet forslag. Uden forpligtelser.
Book en gennemgang