Monitorering fra nitrogen til inkubator
Kryolager ved -196 grader, ULT-frysere, CO2-inkubatorer og celleproduktionsudstyr. Materiale, der ofte er patientspecifikt og ikke kan fremstilles igen.
Hvordan monitorerer man en nitrogentank?
Med en Pt100-føler, der er specificeret helt ned til -200 grader. Flydende nitrogen holder omkring -196, og det er uden for det område, almindelige digitale følere kan måle i. Føleren føres ind i tanken og forbindes til en datalogger uden for.
Ud over temperaturen monitoreres typisk også påfyldningsanlæg og nødstrøm via dry contact eller analogt signal, så en teknisk fejl giver alarm, før niveauet falder.
Grænser og reaktionstider fastlægges efter jeres egne SOP'er og efter, hvor hurtigt den enkelte tank stiger.
Materialet kan være patientspecifikt
I celle- og genterapi er en batch ofte fremstillet ud fra én patients eget materiale. Går den tabt, er der ikke en anden batch på hylden.
Samtidig er forløbet langt. Materialet kan ligge i kryolager i måneder, passere gennem inkubatorer og produktionsudstyr, og komme retur til frost igen. Hvert led skal dokumenteres, og dokumentationen skal hænge sammen på tværs.
Derfor giver det mening at have hele kæden i ét system frem for en logger her og et display der.
Læs om nitrogentank og kryofryser →
Hvad vi monitorerer
Nitrogentanke
Emerald med Pt100-probe ned til -200 grader. Kryolager med celler, væv og patientspecifikt materiale.
Pt100 -200 til +50Læs om nitrogentanke →
ULT-frysere
-80 grader til mellemlager og reagenser. Dry contact på dør og nødstrøm.
Pt100 Smart-SensorLæs om ULT-frysere →
CO2-inkubatorer
Temperatur, fugt og CO2 i samme føler, ført ind gennem adgangsporten.
Temperatur, fugt og CO2 Smart-SensorLæs om CO2-inkubatorer →
Celleproduktionsudstyr
Apparater som CliniMACS Prodigy læses via analogt udgangssignal og ligger i samme dashboard.
Universal Smart-SensorLæs om tredjepartsudstyr →
Renrum og isolatorer
Differenstryk mellem zoner, hvor produktionen foregår under kontrollerede forhold.
Differenstryk Smart-SensorLæs om renrum →
Nødstrøm og forsyning
UPS, kompressorer og gasforsyning via dry contact, så teknisk fejl giver alarm i tide.
Dry contact-kabelLæs om alarmering →Compliance for pharma og hospitaler, forklaret på dansk
Reglerne siger sjældent "køb et monitoreringssystem". De siger, at forholdene skal være under kontrol og kunne dokumenteres. Her er, hvad det betyder i praksis.
GMP
Good Manufacturing Practice
Kræver, at de forhold, der påvirker produktets kvalitet, er under kontrol. I praksis: måling døgnet rundt, alarm ved afvigelse og en log, der kan vises frem.
Gælder produktion og QCGDP
Good Distribution Practice
Kræver, at lægemidler opbevares og transporteres inden for deres temperaturvindue. Mapping dokumenterer, at hele rummet holder, ikke kun midten.
Gælder lagre og transportEU GMP Annex 11
Computerised systems
Kræver, at systemet er valideret, at data ikke kan ændres uden spor, og at adgang er styret. Vi udfører valideringen, alene eller sammen med jeres QA.
Gælder selve softwaren21 CFR Part 11
Elektroniske optegnelser
Amerikansk krav om elektroniske signaturer og audit trail. Relevant hvis I eksporterer til USA eller arbejder for et amerikansk moderselskab.
Gælder ved eksport til USAHvor går grænsen mellem os og jer?
Vi leverer systemet, dokumentationen og selve valideringen: audit trail, sporbare kalibreringscertifikater, tidsstemplede målinger og rapporter, og IQ, OQ og PQ udført af os, alene eller i tæt samarbejde med jeres QA. Omfanget fastlægger I ud fra jeres egen risikovurdering.
Validering: hvem gør hvad →OCEAView fra DICKSON, sat op og passet af os
Hardwaren er DICKSONs. Softwaren er DICKSONs. Alt det, der ligger mellem udstyret og jeres hverdag, er vores. Og når systemet står færdigt, er det jeres. I køber det, I ejer det, og ingen leasingaftale bestemmer, hvornår I må skifte, udvide eller stoppe. Vi står for vedligeholdelsen, så det bliver ved med at køre.
OCEAView
Hele setuppet på én skærm. Watch mode giver et samlet statusoverblik over det udstyr, I har adgang til, med op til 100 enheder pr. side, og hver graf kan zoomes ned til det enkelte minut. Plan View lægger derudover punkterne ind på jeres egen plantegning, så en vagt kan se hvilket rum det handler om.
Audit trail der ikke kan ændres
Hver måling, alarm og kvittering med tidsstempel og bruger. Det er dét, en auditør beder om.
Rapport på ét klik
Vælg periode og træk rapporten som PDF eller CSV. Klar før nogen spørger.
Cloud eller egne servere
On-premises kører hos jer med LDAP, og I styrer selv opdateringer, så kvalificeringen holder.
DICKSON
Producenten
Bygger dataloggere, følere og OCEAView. Fransk og amerikansk produktion, egne akkrediterede kalibreringslaboratorier og CE-, FCC- og IC-godkendt udstyr.
Djurhuus IT
Distributør siden 2018
Vi rådgiver om placering, designer opsætningen, installerer, sætter alarmer og vagtlister op, lærer jeres folk systemet og styrer kalibreringen bagefter.
Jer
Ejer af systemet
Systemet er jeres. I fastlægger grænser, reaktionstider og krav efter jeres egne SOP'er. Vi leverer systemet og dokumentationen, står for valideringen, alene eller i tæt samarbejde med jer, og vedligeholder det bagefter.
Ofte stillede spørgsmål
Hvorfor kan vi ikke bruge en almindelig føler i nitrogentanken?
Fordi almindelige digitale følere typisk kun er specificeret ned til omkring -40 grader. Flydende nitrogen holder omkring -196. Pt100 er specificeret til -200 og måler stabilt der.
Kan vi følge et batch gennem hele forløbet?
Ja. Kryolager, inkubatorer, produktionsudstyr og renrum kan ligge i samme system, så dokumentationen for hele forløbet trækkes i samme rapport.
Kan I monitorere CliniMACS Prodigy og lignende udstyr?
Ja, via apparatets analoge udgangssignal. Universal Smart-Sensor læser 4-20 mA, 0-5 V og 0-10 V.
Får vi besked, hvis nitrogenniveauet falder?
Systemet måler temperaturen i tanken, og påfyldningsanlæg og nødstrøm kan kobles på via dry contact. Selve niveaumålingen kommer fra tankens eget system, som kan læses ind i samme dashboard.
Hvad sker der ved strømsvigt?
Dataloggeren kører videre på batteri, og dry contact på nødstrømmen giver alarm, når anlægget skifter over.
Hvem står for valideringen?
Det gør vi, alene eller i tæt samarbejde med jeres QA. I fastlægger omfanget ud fra jeres risikovurdering, og vi udfører IQ, OQ og PQ og leverer dokumentationen.
Andre områder i pharma
Samme system, forskellige krav. Se, hvordan vi monitorerer resten af kæden.
QC-laboratorier
Stabilitetskamre, køleskabe og frysere uden huller i kurven.
Læs mere →
Cold chain og transport
En føler i forsendelsen, aflæst på telefonen ved modtagelse.
Læs mere →
Laboratorier og forskning
ULT-frysere, nitrogentanke og inkubatorer i forskningsmiljøer.
Læs mere →Kom hurtigt i kontakt med den rette specialist.
Vi hjælper med alt fra nye monitoreringsløsninger til kalibrering, validering og teknisk support.
Generelle henvendelser
Nye projekter
IT & teknik
Administration
Besøg os
Måløv Byvej 229
2760 Måløv
Ring til os
+45 72 22 02 05
Man-fre, 08-16
Fortæl os, hvad du har brug for.
Vil du se, hvordan det ser ud hos jer?
Book en gennemgang. Vi kommer forbi, ser på udstyr og lokaler og rådgiver om, hvor følerne skal sidde. Derefter får du et skræddersyet forslag. Uden forpligtelser.
Book en gennemgang