Monitorering i QC og stabilitetsstudier
Stabilitetskamre, køleskabe, frysere og varmeskabe. Lange forløb, hvor et hul i kurven ikke bare er ærgerligt, men ugyldiggør studiet.
Hvad kræves der af monitorering i et stabilitetsstudie?
At temperatur og fugt dokumenteres kontinuerligt i hele studieperioden, som ofte løber over måneder eller år. Målingerne skal være sporbare til en akkrediteret kalibrering, og der må ikke være huller i datasættet.
Derfor gemmer dataloggeren målingerne lokalt, også hvis forbindelsen til gatewayen ryger, og synkroniserer når den er tilbage. Og derfor byttes en føler, der skal rekalibreres, med en ny i stedet for at blive sendt væk.
Grænser, acceptkriterier og studieopsætning fastlægges af jeres QA. Vi leverer systemet og dokumentationen.
Et hul i kurven kan ikke fyldes ud bagefter
Et stabilitetsstudie kan løbe over tre år. Går der to uger, hvor en føler var sendt væk til kalibrering, eller hvor forbindelsen var nede uden at nogen opdagede det, mangler de to uger for altid.
Der er ingen måde at rekonstruere dem på. Studiet kan blive underkendt, og i værste fald skal det køres om.
Derfor er to ting afgørende: at dataloggeren gemmer lokalt og synkroniserer bagefter, og at rekalibrering sker ved at bytte føleren på stedet.
Sådan fungerer sensorbytte →
Hvad vi monitorerer i QC
Stabilitetskamre
Temperatur og fugt over lange forløb. Begge dele i samme føler og i samme kurve.
Temperatur- og fugtføler
Køleskabe og frysere
Referencestandarder, prøver og reagenser fra +2 til -40 grader.
Emerald Bluetooth-sensor + Cobalt XLæs om medicinkøleskabe →
ULT-frysere
I en ULT-fryser er der -80 grader, og derfor skal føleren være designet til det. Vi bruger typisk en Emerald med Pt100-probe.
Pt100 Smart-SensorLæs om ULT-frysere →
Varmeskabe og ovne
Op til +200 grader. Samme Pt100-princip i den anden ende af skalaen.
Pt100 -100 til +200
Rumforhold i laboratoriet
Temperatur og fugt, hvor det påvirker analyser og udstyr.
Temperatur- og fugtføler
Analyseudstyr
Apparater med analog udgang læses via 4-20 mA, 0-5 V eller 0-10 V.
Universal Smart-SensorLæs om tredjepartsudstyr →Compliance for pharma og hospitaler, forklaret på dansk
Reglerne siger sjældent "køb et monitoreringssystem". De siger, at forholdene skal være under kontrol og kunne dokumenteres. Her er, hvad det betyder i praksis.
GMP
Good Manufacturing Practice
Kræver, at de forhold, der påvirker produktets kvalitet, er under kontrol. I praksis: måling døgnet rundt, alarm ved afvigelse og en log, der kan vises frem.
Gælder produktion og QCGDP
Good Distribution Practice
Kræver, at lægemidler opbevares og transporteres inden for deres temperaturvindue. Mapping dokumenterer, at hele rummet holder, ikke kun midten.
Gælder lagre og transportEU GMP Annex 11
Computerised systems
Kræver, at systemet er valideret, at data ikke kan ændres uden spor, og at adgang er styret. Vi udfører valideringen, alene eller sammen med jeres QA.
Gælder selve softwaren21 CFR Part 11
Elektroniske optegnelser
Amerikansk krav om elektroniske signaturer og audit trail. Relevant hvis I eksporterer til USA eller arbejder for et amerikansk moderselskab.
Gælder ved eksport til USAHvor går grænsen mellem os og jer?
Vi leverer systemet, dokumentationen og selve valideringen: audit trail, sporbare kalibreringscertifikater, tidsstemplede målinger og rapporter, og IQ, OQ og PQ udført af os, alene eller i tæt samarbejde med jeres QA. Omfanget fastlægger I ud fra jeres egen risikovurdering.
Validering: hvem gør hvad →OCEAView fra DICKSON, sat op og passet af os
Hardwaren er DICKSONs. Softwaren er DICKSONs. Alt det, der ligger mellem udstyret og jeres hverdag, er vores. Og når systemet står færdigt, er det jeres. I køber det, I ejer det, og ingen leasingaftale bestemmer, hvornår I må skifte, udvide eller stoppe. Vi står for vedligeholdelsen, så det bliver ved med at køre.
OCEAView
Hele setuppet på én skærm. Watch mode giver et samlet statusoverblik over det udstyr, I har adgang til, med op til 100 enheder pr. side, og hver graf kan zoomes ned til det enkelte minut. Plan View lægger derudover punkterne ind på jeres egen plantegning, så en vagt kan se hvilket rum det handler om.
Audit trail der ikke kan ændres
Hver måling, alarm og kvittering med tidsstempel og bruger. Det er dét, en auditør beder om.
Rapport på ét klik
Vælg periode og træk rapporten som PDF eller CSV. Klar før nogen spørger.
Cloud eller egne servere
On-premises kører hos jer med LDAP, og I styrer selv opdateringer, så kvalificeringen holder.
DICKSON
Producenten
Bygger dataloggere, følere og OCEAView. Fransk og amerikansk produktion, egne akkrediterede kalibreringslaboratorier og CE-, FCC- og IC-godkendt udstyr.
Djurhuus IT
Distributør siden 2018
Vi rådgiver om placering, designer opsætningen, installerer, sætter alarmer og vagtlister op, lærer jeres folk systemet og styrer kalibreringen bagefter.
Jer
Ejer af systemet
Systemet er jeres. I fastlægger grænser, reaktionstider og krav efter jeres egne SOP'er. Vi leverer systemet og dokumentationen, står for valideringen, alene eller i tæt samarbejde med jer, og vedligeholder det bagefter.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad sker der, hvis forbindelsen ryger under et studie?
Dataloggeren gemmer målingerne lokalt og synkroniserer, når forbindelsen er tilbage. Der bliver ikke hul i datasættet.
Skal føleren sendes væk til kalibrering?
Nej. Vi sender en nykalibreret føler med certifikat, I klikker den i, og den gamle sendes retur. Studiet kører videre imens.
Kan vi måle både temperatur og fugt i samme punkt?
Ja. Trippelføleren og temperatur- og fugtføleren måler begge dele samtidig, og værdierne ligger i samme kurve.
Hvordan dokumenterer vi målingerne til studierapporten?
Vælg periode og træk rapporten som PDF eller CSV. Rapporten indeholder tidsstemplede målinger, min, max og gennemsnit, og kalibreringscertifikatet kan hentes på den enkelte føler.
Kan vi monitorere varmeskabe op til 200 grader?
Ja, med Pt100-probe. Samme princip som til -80 grader, bare i den anden ende af skalaen.
Hvem står for valideringen af systemet?
Det gør vi, alene eller i tæt samarbejde med jeres QA. I fastlægger omfanget ud fra jeres risikovurdering, og vi udfører IQ, OQ og PQ og leverer dokumentationen.
Andre områder i pharma
Samme system, forskellige krav. Se, hvordan vi monitorerer resten af kæden.
Medicinalproduktion
Temperatur, fugt og tryk i produktionslokaler, procesudstyr og mellemlagre.
Læs mere →Celle- og genterapi
Nitrogentanke, ULT-frysere og inkubatorer i ét system.
Læs mere →
Kalibrering
Akkrediteret kalibrering via DFM og Dickson, planlagt og styret af os.
Læs mere →Kom hurtigt i kontakt med den rette specialist.
Vi hjælper med alt fra nye monitoreringsløsninger til kalibrering, validering og teknisk support.
Generelle henvendelser
Nye projekter
IT & teknik
Administration
Besøg os
Måløv Byvej 229
2760 Måløv
Ring til os
+45 72 22 02 05
Man-fre, 08-16
Fortæl os, hvad du har brug for.
Vil du se, hvordan det ser ud hos jer?
Book en gennemgang. Vi kommer forbi, ser på udstyr og lokaler og rådgiver om, hvor følerne skal sidde. Derefter får du et skræddersyet forslag. Uden forpligtelser.
Book en gennemgang