Monitorering af differenstryk i renrum
Trykforskellen mellem zoner er det, der holder partikler ude. Den skal måles kontinuerligt, alarmeres ved afvigelse og dokumenteres, uden at nogen bryder en væg for at trække kabler.
Hvorfor måler man differenstryk i et renrum?
Fordi luften bevæger sig fra højt til lavt tryk. Holder man et renrum på et højere tryk end gangen udenfor, strømmer luften ud gennem sprækker og døre i stedet for ind, og partikler kommer ikke med. Falder trykforskellen, vender strømmen, og beskyttelsen forsvinder.
Derfor måles trykforskellen mellem hver zone, typisk som en kaskade gennem flere rum og sluser. En dobbelt differenstryk-føler måler to zoner samtidig, så en hel kaskade kan følges med færre enheder.
Grænser og acceptkriterier fastlægges efter jeres egen kvalificering. Vi rådgiver om placering og opsætning.
En sluse i brug ser ud som en afvigelse
Åbner nogen en dør, falder trykforskellen med det samme. Det er normalt, og det retter sig selv efter få sekunder.
Uden forsinkelse på alarmgrænsen betyder det, at systemet alarmerer hver gang nogen går gennem slusen. Efter to uger slukker folk for alarmen eller holder op med at reagere på den, og så er systemet reelt sat ud af drift.
Løsningen er ikke en højere grænse. Det er en forsinkelse pr. niveau, så en normal passage ikke udløser alarm, mens et reelt tryktab gør.
Derfor virker jeres alarm ikke →
Hvad vi monitorerer i renrummet
Tryk, temperatur og fugt i samme system, så hele zonen dokumenteres samlet.
Trykkaskader
Trykforskellen mellem flere zoner på én gang. To kanaler pr. føler, så en kaskade følges med færre enheder.
Dual Differential Pressure Smart-SensorLæs om renrum og differenstryk →
Enkeltzoner og sluser
Trykforskellen mellem to rum, for eksempel et renrum og en gang.
Single Differential Pressure Smart-Sensor
Temperatur og fugt
Begge dele påvirker både produkt og personale, og indgår typisk i samme kvalificering som trykket.
Temperatur- og fugtføler
Isolatorer og LAF-bænke
Lokale trykzoner inde i rummet, hvor kravene ofte er strammere end i selve renrummet.
Differenstryk Smart-Sensor
Ventilation og HVAC
Anlæggets driftsstatus via 4-20 mA eller dry contact, så en teknisk fejl ses som årsag.
Universal Smart-SensorLæs om tredjepartsudstyr →
Alarm til teknisk afdeling
LoRa Alert Relay lader OCEAView udløse en sirene eller lampe, I selv har valgt.
LoRa Alert RelayLæs om alarmering →Compliance for pharma og hospitaler, forklaret på dansk
Reglerne siger sjældent "køb et monitoreringssystem". De siger, at forholdene skal være under kontrol og kunne dokumenteres. Her er, hvad det betyder i praksis.
GMP
Good Manufacturing Practice
Kræver, at de forhold, der påvirker produktets kvalitet, er under kontrol. I praksis: måling døgnet rundt, alarm ved afvigelse og en log, der kan vises frem.
Gælder produktion og QCGDP
Good Distribution Practice
Kræver, at lægemidler opbevares og transporteres inden for deres temperaturvindue. Mapping dokumenterer, at hele rummet holder, ikke kun midten.
Gælder lagre og transportEU GMP Annex 11
Computerised systems
Kræver, at systemet er valideret, at data ikke kan ændres uden spor, og at adgang er styret. Vi udfører valideringen, alene eller sammen med jeres QA.
Gælder selve softwaren21 CFR Part 11
Elektroniske optegnelser
Amerikansk krav om elektroniske signaturer og audit trail. Relevant hvis I eksporterer til USA eller arbejder for et amerikansk moderselskab.
Gælder ved eksport til USAHvor går grænsen mellem os og jer?
Vi leverer systemet, dokumentationen og selve valideringen: audit trail, sporbare kalibreringscertifikater, tidsstemplede målinger og rapporter, og IQ, OQ og PQ udført af os, alene eller i tæt samarbejde med jeres QA. Omfanget fastlægger I ud fra jeres egen risikovurdering.
Validering: hvem gør hvad →OCEAView fra DICKSON, sat op og passet af os
Hardwaren er DICKSONs. Softwaren er DICKSONs. Alt det, der ligger mellem udstyret og jeres hverdag, er vores. Og når systemet står færdigt, er det jeres. I køber det, I ejer det, og ingen leasingaftale bestemmer, hvornår I må skifte, udvide eller stoppe. Vi står for vedligeholdelsen, så det bliver ved med at køre.
OCEAView
Hele setuppet på én skærm. Watch mode giver et samlet statusoverblik over det udstyr, I har adgang til, med op til 100 enheder pr. side, og hver graf kan zoomes ned til det enkelte minut. Plan View lægger derudover punkterne ind på jeres egen plantegning, så en vagt kan se hvilket rum det handler om.
Audit trail der ikke kan ændres
Hver måling, alarm og kvittering med tidsstempel og bruger. Det er dét, en auditør beder om.
Rapport på ét klik
Vælg periode og træk rapporten som PDF eller CSV. Klar før nogen spørger.
Cloud eller egne servere
On-premises kører hos jer med LDAP, og I styrer selv opdateringer, så kvalificeringen holder.
DICKSON
Producenten
Bygger dataloggere, følere og OCEAView. Fransk og amerikansk produktion, egne akkrediterede kalibreringslaboratorier og CE-, FCC- og IC-godkendt udstyr.
Djurhuus IT
Distributør siden 2018
Vi rådgiver om placering, designer opsætningen, installerer, sætter alarmer og vagtlister op, lærer jeres folk systemet og styrer kalibreringen bagefter.
Jer
Ejer af systemet
Systemet er jeres. I fastlægger grænser, reaktionstider og krav efter jeres egne SOP'er. Vi leverer systemet og dokumentationen, står for valideringen, alene eller i tæt samarbejde med jer, og vedligeholder det bagefter.
Ofte stillede spørgsmål
Hvor mange trykzoner kan én føler dække?
En dual-føler måler to zoner samtidig. En kaskade med fire zoner klares dermed typisk med to følere plus en datalogger.
Hvordan undgår vi alarm hver gang nogen går gennem slusen?
Med forsinkelse på hvert alarmniveau. Trykforskellen skal være uden for grænsen i det antal sekunder eller minutter, I bestemmer, før alarmen går.
Skal vi bryde renrumsvæggen for at trække kabler?
Nej. Dataloggeren sidder uden for zonen og sender trådløst til gatewayen via LoRaWAN. En kabelgennemføring i en renrumsvæg er en ændring, der skal dokumenteres, og det slipper I for.
Kan systemet kobles til vores CTS eller BMS?
Nej. LoRa Alert Relay er et trådløst dry contact-relæ, der lader OCEAView udløse en enkelt enhed, typisk en sirene eller lampe, I allerede har. Det kobles ikke på et alarmsystem. Alarmering til personer går gennem OCEAlert.
Måler I også partikler?
Ikke direkte. Men en partikeltæller med analog udgang kan læses via Universal Smart-Sensor, så tælleren ligger i samme dashboard som tryk, temperatur og fugt.
Hvor ofte skal tryksensorer kalibreres?
Intervallet definerer I selv ud fra jeres SOP'er, typisk hver 12. måned, ligesom de øvrige følere. Systemet giver selv besked, når kalibreringen er ved at være for gammel, og I vælger selv varslet.
Andre områder i pharma
Samme system, forskellige krav. Se, hvordan vi monitorerer resten af kæden.
Medicinalproduktion
Temperatur, fugt og tryk i produktionslokaler, procesudstyr og mellemlagre.
Læs mere →
Celle- og genterapi
Nitrogentanke, inkubatorer og renrum i ét system.
Læs mere →
Temperatur mapping
Dokumentation af, hvor følerne skal sidde, før rummet tages i brug.
Læs mere →Kom hurtigt i kontakt med den rette specialist.
Vi hjælper med alt fra nye monitoreringsløsninger til kalibrering, validering og teknisk support.
Generelle henvendelser
Nye projekter
IT & teknik
Administration
Besøg os
Måløv Byvej 229
2760 Måløv
Ring til os
+45 72 22 02 05
Man-fre, 08-16
Fortæl os, hvad du har brug for.
Vil du se, hvordan det ser ud hos jer?
Book en gennemgang. Vi kommer forbi, ser på udstyr og lokaler og rådgiver om, hvor følerne skal sidde. Derefter får du et skræddersyet forslag. Uden forpligtelser.
Book en gennemgang